Προϊόντα εγγεγραμένα στο μητρώο κατασκευαστών Ι/Π κατηγορίας 1 του ΕΟΦ με αριθμό 13225/09/02/2021
Έχοντας υπόψη:
1. Την Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ1306458/30-8-2009/ ΦΕΚ Β/2198/2-10-2009 <<Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14-6-1993 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης>> ως ισχύει σήμερα,
2. Τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ,
3. Την ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με την οποία η EUAMED δεν θα λειτουργήσει πριν την 26η Μαϊου 2022.
4.Τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/561, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσον αφορά τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεων του.
5. Την αρχική αίτηση εγγραφής της εταιρίας, FROG OPTICAL E.E. ως εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου με αρ. πρωτ. 116805/11-11-2020, τις διορθωτικές αιτήσεις με αρ. πρωτ. 9197/29-01-2021 και με αρ. πρωτ. 13225/09-02-2021 για εγγραφή στο Μητρώο Κατασκευαστών Ι/Π και τα συνημμένα σ' αυτές απαιτούμενα δικαιολογητικά.
tag:ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ